Proceso para poder vender una medicina

La introducción de nuevo fármacos en el mercado depende de un largo proceso que incluye estudios en animales (preclínicos) y en humanos (clínicos), que en conjunto pueden significar entre cinco o diez años. Por lo general estas nuevas sustancias provienen ya sea de la síntesis a partir de moléculas simples, de la modificación estructural de fármacos ya existentes o del azar. A continuación las fases del desarrollo de nuevos medicamentos:

Proceso para poder vender una medicina

Ensayo preclínico
Objetivos. Pruebas de laboratorio para determinar efectos farmacológicos y nivel de seguridad
Sujetos. Animales
Tiempo (años). 1 a 2

Ensayo clínico fase 1
Objetivos. Determinar efectos y dosis eficaces y tóxicas
Sujetos. Grupo pequeño de voluntarios sanos
Tiempo (años). Menos de 1

Fase 2
Objetivos. Evaluar la eficacia del fármaco para una alteración identificada
Sujetos. Grupo limitado (200 a 300) de pacientes escogidos.
Tiempo (años). 2

Fase 3
Objetivos. Comprobar la seguridad y eficacia en una población relativamente grande.
Sujetos. Grupo numeroso (1,000 a 3,000) de pacientes seleccionados
Tiempo (años) 3

Fase 4
Objetivos. Estableces la eficacia y toxicidad después de la administración crónica.
Sujetos. Población general de pacientes.
Tiempo (años). Indefinido